Le analisi ed esami fatti in farmacia sono affidabili? È scontro su indagine della Gabanelli del Corriere della Sera

L'idea di effettuare esami del sangue in farmacia si basa sulla promessa di praticità e rapidità, consentendo ai cittadini di accedere a controlli diagnostici senza lunghe attese. Questi servizi comprendono analisi rapide come colesterolo, glicemia e trigliceridi, tuttavia, l'effettiva affidabilità dei risultati rispetto ai laboratori accreditati è stata oggetto di indagine ed emergono dubbi sulla comparabilità e precisione di questi esami rispetto alle procedure cliniche sottoposte a rigorosi controlli di qualità.

Differenze tra esami in farmacia e laboratori accreditati

L’inchiesta di Milena Gabanelli per il Corriere della Sera solleva dubbi sull'affidabilità delle analisi del sangue effettuate in farmacia, evidenziando discrepanze nei risultati rispetto ai laboratori. Da circa un anno, infatti, è possibile eseguire in farmacia test su colesterolo, trigliceridi, glicemia, emoglobina glicata, potassio, transaminasi, creatinina, Proteina C-Reattiva, PT/INR e i 18 parametri dell’emocromo. Nel suo format, la giornalista ha messo in discussione la precisione di questi esami.

Gli esami svolti in farmacia si distinguono nettamente da quelli dei laboratori accreditati a livello procedurale, tecnico e normativo. Nei laboratori tradizionali, ogni strumento diagnostico è obbligato per legge a subire controlli di qualità interni quotidiani e verifiche esterne periodiche. Tali misure garantiscono l'affidabilità del risultato, indipendentemente dalla struttura scelta dal paziente. Al contrario, le farmacie non sono sottoposte agli stessi obblighi di controllo sugli strumenti né sulla calibrazione dei risultati.

Nei laboratori accreditati vengono utilizzati campioni di sangue venoso, successivamente sottoposti a processi specifici come la centrifugazione, indispensabili per separare plasma o siero dai globuli rossi. In farmacia, invece, gli esami PoCT si basano su prelievi di sangue capillare, più suscettibili a errori come l'emolisi, che può falsare i risultati per valori come il potassio.

Rilevante anche il formato del referto. I laboratori accreditati producono referti firmati da un medico specializzato in medicina di laboratorio, includendo dettagli come i valori di riferimento specifici e personalizzati in base alla metodica usata. Al contrario, le farmacie rilasciano spesso scontrini non tracciabili, privi di firma medica e di valore diagnostico ufficiale.

Infine, i laboratori accreditati utilizzano metodiche regolamentate che garantiscono una bassissima tolleranza all’errore, spesso inferiore al 6%. Gli strumenti PoCT in farmacia, pur certificati CE, possono avere margini di errore notevolmente più ampi, potenzialmente tra il 15% e il 20%, esponendo il paziente a rischi di falsi positivi o falsi negativi con possibili implicazioni diagnostiche o terapeutiche gravi.

Margine di errore e problemi tecnici legati ai sistemi PoCT

I sistemi diagnostici PoCT utilizzati in farmacia presentano margini di errore significativamente superiori rispetto a quelli dei laboratori accreditati. Questo è dovuto a diverse problematiche tecniche e operative che influenzano la precisione dei risultati. Ad esempio, il sangue capillare prelevato tramite puntura al polpastrello è più vulnerabile a contaminazioni esterne come saponi o creme, generando imprecisioni nei valori di parametri come i trigliceridi, che possono risultare sovrastimati anche del 44%.

Un’altra problematica riguarda l'emolisi, ossia la rottura delle cellule dei globuli rossi durante il prelievo capillare. Tale fenomeno può alterare valori critici come il potassio, rendendo i risultati meno affidabili. Contrariamente a quanto accade nei laboratori, dove il sangue viene centrifugato per separare i componenti e ridurre tali interferenze, nei PoCT il campione resta integro, aumentando il rischio di errori sistematici.

Per quanto riguarda gli strumenti utilizzati, nonostante il marchio CE attesti la conformità alle linee guida tecniche, tali dispositivi soffrono spesso di una variabilità di calibrazione. Studi internazionali hanno evidenziato una sottostima maggiore del 14% per quanto riguarda il colesterolo "cattivo" (LDL) e "buono" (HDL) rispetto agli esami condotti in laboratorio. Queste differenze superano di gran lunga i margini di errore tollerati nei contesti clinici, mettendo i pazienti a rischio di valutazioni non accurate.

Le linee guida per la diagnosi di diabete richiedono precisione estrema per i livelli di glicemia, con tolleranze inferiori al 6,1% nei laboratori accreditati. Al contrario, i PoCT presentano margini di incertezza dal 15% al 20%, aumentando le probabilità di diagnosi errate, sia per falsi positivi che per falsi negativi. Questo può portare a trattamenti inappropriati o a un ritardo nell’intervento clinico.

Infine, i PoCT sono limitati anche dalla loro capacità di analizzare parametri complessi come la creatinina. Per quest'ultimo, nei laboratori è possibile applicare formule come CKD-EPI per calcolare il filtrato glomerulare, un dato essenziale per la diagnosi di malattie renali. Tuttavia, i dispositivi PoCT non sono in grado di gestire calcoli così avanzati, fornendo risultati poco informativi o direttamente errati.

L'indagine è stata però contestata in quanto presenta alcune criticità: il confronto tra i test non considera fattori come il tempo trascorso tra le analisi e le condizioni di esecuzione. Federfarma Lombardia difende il servizio, sottolineando che le farmacie offrono un monitoraggio rapido e pratico senza voler sostituire i laboratori.